ISO 9001

Sie definiert Anforderungen an die Prozessdokumentation, -steuerung und -verbesserung und wird weltweit von Unternehmen aller Branchen und Größen als Grundlage für systematisches Qualitätsmanagement eingesetzt.

Die Norm verfolgt einen prozessorientierten Ansatz: Unternehmen müssen ihre Geschäftsprozesse identifizieren, dokumentieren, steuern und kontinuierlich verbessern. Dabei fordert ISO 9001 unter anderem die Definition von Verantwortlichkeiten, die Festlegung messbarer Qualitätsziele, die Durchführung interner Audits, die Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen sowie die systematische Behandlung von Fehlern und Verbesserungspotenzialen.

Für die Einführung und Aufrechterhaltung eines ISO-9001-konformen QMS ist Workflow-Automatisierung ein natürlicher Verbündeter. Digitale Workflows stellen sicher, dass definierte Prozesse eingehalten werden, weil Abweichungen vom Standardablauf systemseitig verhindert oder zumindest dokumentiert werden. Audit Trails liefern den von der Norm geforderten Nachweis über die Prozessdurchführung. Automatische Fristen und Erinnerungen sorgen dafür, dass interne Audits, Managementbewertungen und Korrekturmaßnahmen termingerecht durchgeführt werden.

Viele mittelständische Unternehmen streben eine ISO-9001-Zertifizierung an, weil Kunden oder Branchenanforderungen dies verlangen. Gleichzeitig scheuen sie den administrativen Aufwand der Prozessdokumentation und -steuerung. Workflow-Plattformen wie Flow360 reduzieren diesen Aufwand erheblich, indem sie Prozesse nicht nur dokumentieren, sondern gleichzeitig steuern und überwachen. Die Zertifizierung wird damit vom bürokratischen Pflichtprogramm zum echten Hebel für Prozessverbesserung.

Arbeitsanweisungen und SOP im Qualitätsmanagement

Standard Operating Procedures (SOPs) und Arbeitsanweisungen sind zentrale Instrumente eines ISO-9001-konformen Qualitätsmanagementsystems. Sie beschreiben detailliert, wie bestimmte Tätigkeiten durchzuführen sind, um konstante Qualität und Prozesstreue zu gewährleisten.

Was sind Arbeitsanweisungen und SOPs?

Arbeitsanweisungen sind dokumentierte Anleitungen für die Durchführung spezifischer Arbeitsschritte. Sie definieren:

• Ziel und Geltungsbereich der Anweisung
• Verantwortlichkeiten: Wer führt die Tätigkeit aus?
• Benötigte Arbeitsmittel und Materialien
• Schritt-für-Schritt-Beschreibung des Ablaufs
• Qualitätskriterien und Prüfpunkte
• Dokumentations- und Nachweispflichten

Standard Operating Procedures (SOPs) gehen darüber hinaus und definieren nicht nur einzelne Tätigkeiten, sondern ganze Prozessabläufe mit allen Beteiligten, Schnittstellen und Verantwortlichkeiten. Sie sind besonders in regulierten Branchen wie Pharma, Medizintechnik oder Lebensmittelproduktion unverzichtbar.

Anforderungen von ISO 9001 an Arbeitsanweisungen

Die Norm ISO 9001 verlangt, dass Unternehmen ihre Prozesse so dokumentieren, dass die gleichbleibende Qualität der Leistungen sichergestellt ist. Arbeitsanweisungen und SOPs erfüllen diese Anforderung, indem sie:

• Prozesse standardisieren und damit Fehler reduzieren
• Einarbeitung neuer Mitarbeiter strukturieren und beschleunigen
• Nachvollziehbarkeit für interne und externe Audits schaffen
• Kontinuierliche Verbesserung ermöglichen durch regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung

Digitale Arbeitsanweisungen und SOPs

Während viele Unternehmen noch mit papierbasierten oder PDF-Dokumenten arbeiten, bieten digitale Arbeitsanweisungen entscheidende Vorteile:

• Aktualität: Änderungen werden zentral gepflegt und sind sofort verfügbar
• Versionskontrolle: Alte Versionen werden automatisch archiviert, der Änderungsverlauf ist nachvollziehbar
• Zugriffssteuerung: Nur berechtigte Personen können Anweisungen bearbeiten
• Workflow-Integration: Arbeitsanweisungen werden direkt im Arbeitsablauf angezeigt
• Checklisten und Prüfpunkte: Digitale Formulare stellen sicher, dass alle Schritte durchgeführt werden
• Schulungsnachweise: Mitarbeiter bestätigen digital, dass sie die Anweisung gelesen und verstanden haben

Mit Workflow-Plattformen können Arbeitsanweisungen nicht nur dokumentiert, sondern direkt als ausführbare Prozesse hinterlegt werden – der Mitarbeiter wird Schritt für Schritt durch den Ablauf geführt, Prüfpunkte werden digital bestätigt, und Abweichungen werden automatisch dokumentiert.

Arbeitsplatzbeschreibung in der Qualitätssicherung

Eine wichtige Ergänzung zu Arbeitsanweisungen sind Arbeitsplatzbeschreibungen für Positionen in der Qualitätssicherung. Sie definieren:

• Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Qualitätssicherungsmitarbeiters
• Erforderliche Qualifikationen und Schulungen
• Befugnisse: Darf der Mitarbeiter Prozesse stoppen, Freigaben verweigern, Audits durchführen?
• Berichtswege und Eskalationspfade
• Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen

ISO 9001 verlangt, dass Verantwortlichkeiten und Befugnisse klar definiert und kommuniziert werden. Arbeitsplatzbeschreibungen für Qualitätssicherung dokumentieren dies formal und dienen als Grundlage für Stellenausschreibungen, Zielvereinbarungen und Leistungsbeurteilungen.

Digitale Systeme ermöglichen es, Arbeitsplatzbeschreibungen mit konkreten Aufgaben, Schulungsplänen und Kompetenzprofilen zu verknüpfen – so wird aus einer statischen Beschreibung ein lebendiges Instrument der Personalentwicklung.

Audit und Qualitätssicherung nach ISO 9001

Interne Audits sind ein zentraler Bestandteil jedes ISO-9001-Qualitätsmanagementsystems. Sie prüfen systematisch, ob die definierten Prozesse eingehalten werden, Arbeitsanweisungen aktuell sind und Verbesserungspotenziale genutzt werden.

Was ist ein internes Audit?

Ein Audit zur Qualitätssicherung ist eine unabhängige, systematische Untersuchung, ob festgelegte Anforderungen erfüllt werden. ISO 9001 fordert regelmäßige interne Audits, um:

• Die Wirksamkeit des QMS zu überprüfen
• Abweichungen und Nichtkonformitäten zu identifizieren
• Verbesserungspotenziale aufzudecken
• Die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben zu kontrollieren
• Auf externe Zertifizierungsaudits vorzubereiten

Ablauf eines Qualitätssicherungs-Audits

Ein strukturiertes Audit folgt typischerweise diesem Ablauf:

1. Auditplanung: Festlegung von Umfang, Zielen, Auditoren und Terminen
2. Vorbereitung: Erstellung von Audit-Checklisten basierend auf Normanforderungen und internen Vorgaben
3. Durchführung: Interviews, Prozessbeobachtungen, Dokumentenprüfung
4. Dokumentation: Erfassung von Feststellungen, Abweichungen und positiven Beobachtungen
5. Berichterstattung: Audit-Bericht mit Bewertung und Empfehlungen
6. Maßnahmenplanung: Definition von Korrekturmaßnahmen mit Verantwortlichen und Fristen
7. Nachverfolgung: Überprüfung der Umsetzung von Maßnahmen

Digitale Audit-Prozesse für Qualitätssicherung

Workflow-Plattformen digitalisieren den gesamten Audit-Prozess:

• Audit-Checklisten digital: Auditoren erfassen Feststellungen mobil vor Ort, fotografieren Abweichungen, bewerten Prozesse anhand vordefinierter Kriterien
• Automatische Maßnahmenverfolgung: Identifizierte Mängel werden automatisch als Aufgaben zugewiesen, Fristen überwacht, Eskalationen ausgelöst
• Audit Trail: Jeder Audit-Schritt wird automatisch protokolliert und ist revisionssicher dokumentiert
• Dashboards und Berichte: Echtzeit-Übersicht über offene Audits, Nichtkonformitäten und Verbesserungsmaßnahmen
• Trend-Analysen: Auswertung wiederkehrender Probleme zur systematischen Prozessverbesserung

Audit-Checkliste für Qualitätssicherung

Eine typische Audit-Checkliste deckt folgende Bereiche ab:

• Dokumentenlenkung: Sind alle relevanten Dokumente aktuell, freigegeben und verfügbar?
• Prozessdurchführung: Werden Arbeitsanweisungen und SOPs eingehalten?
• Aufzeichnungen: Sind alle erforderlichen Nachweise vollständig und korrekt?
• Ressourcen: Sind Mitarbeiter geschult und qualifiziert? Sind Arbeitsmittel geprüft?
• Überwachung: Werden KPIs erfasst und ausgewertet? Werden Ziele erreicht?
• Verbesserung: Werden Fehler analysiert? Gibt es Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen?

Mit digitalen Checklisten können Auditoren diese Punkte strukturiert abarbeiten, Nachweise direkt verknüpfen und Feststellungen sofort dokumentieren – ohne nachträgliche Übertragung aus Papierformularen.

Vorbereitung auf externe Zertifizierungsaudits

Interne Audits sind auch die beste Vorbereitung auf Zertifizierungsaudits durch externe Stellen. Durch regelmäßige Eigenprüfung identifizieren Unternehmen Schwachstellen frühzeitig und können Korrekturmaßnahmen einleiten, bevor der externe Auditor kommt.

Workflow-Plattformen wie Flow360 unterstützen Unternehmen dabei, Audits systematisch zu planen, durchzuführen und nachzuverfolgen – von der Checkliste bis zur Maßnahmenverfolgung, vollständig digital und ISO-9001-konform.