SOP (Standard Operating Procedure)
Eine SOP (Standard Operating Procedure) ist eine standardisierte Arbeitsanweisung, die Schritt für Schritt beschreibt, wie eine bestimmte Aufgabe oder ein Prozess durchzuführen ist – essentiell für Qualitätssicherung, Compliance und Einarbeitung.
SOP steht für Standard Operating Procedure, auf Deutsch Standardarbeitsanweisung oder Standardverfahrensanweisung. Eine SOP dokumentiert präzise, wie eine Tätigkeit auszuführen ist – welche Schritte in welcher Reihenfolge, mit welchen Methoden, unter welchen Bedingungen und mit welchen Qualitätsanforderungen. SOPs sind das Rückgrat qualitätsorientierter und regulierter Organisationen.
Einsatzfelder für SOPs
SOPs kommen vor allem in regulierten Branchen zum Einsatz:
- Pharma und Medizintechnik: GMP- und GxP-konforme Herstellung und Prüfung
- Chemie und Lebensmittel: Sicherstellung von Produktqualität und -sicherheit
- Luftfahrt: Wartung und Betrieb nach strengen Sicherheitsstandards
- Labor und Forschung: Reproduzierbare Versuchsdurchführung
- Qualitätsmanagement: ISO-9001-konforme Prozessdokumentation
Aufbau einer professionellen SOP
Eine gut geschriebene SOP enthält:
- Zweck und Geltungsbereich: Wofür gilt die SOP?
- Verantwortlichkeiten: Wer führt aus, wer genehmigt, wer überwacht?
- Definitionen und Abkürzungen: Einheitliches Verständnis
- Schritt-für-Schritt-Anleitung: Klare, eindeutige Handlungsanweisungen
- Materialien und Ausrüstung: Was wird benötigt?
- Sicherheitshinweise: Risiken und Schutzmaßnahmen
- Dokumentation: Welche Nachweise sind zu führen?
- Referenzen: Verweise auf Gesetze, Normen, verwandte SOPs
Digitale SOPs vs. papierbasierte SOPs
Traditionell sind SOPs Textdokumente in Word oder PDF, die in Ordnern abgelegt und bei Audits vorgelegt werden. Probleme: Veraltete Versionen im Umlauf, Mitarbeiter finden SOPs nicht, Einhaltung ist nicht nachvollziehbar, Schulungsnachweise fehlen.
Digitale SOPs in Workflow-Systemen lösen diese Probleme:
- Versionierung: Immer die aktuelle Version verfügbar
- Zugriffskontrolle: Nur berechtigte Personen sehen spezifische SOPs
- Prozessintegration: SOP-konforme Workflows erzwingen regelgerechte Ausführung
- Schulungsnachweis: Durchgearbeitete SOPs werden automatisch dokumentiert
- Audit Trail: Nachvollziehbarkeit, wer wann nach welcher SOP gearbeitet hat
Plattformen wie Flow360 ermöglichen es, SOPs als interaktive, digitale Checklisten abzubilden, die in Workflows eingebettet sind. Mitarbeiter werden Schritt für Schritt durch die Anweisung geführt, Abweichungen werden verhindert, und Compliance-Nachweise entstehen automatisch.